پیوند صنعت آزمایشگاهی با ابزارک‌های انقلابی

در صنعت سلامت، IVD (تشخیص آزمایشگاهی) حوزه‌ای است که با نوآوری‌های پیاپی خودش را به چالش می‌کشد و با خود رقابت می‌کند. ولی وقتی پشت درهای وزارت بهداشت می‌ماند، جامعه ما از دیدن نوآوری‌های چالش‌برانگیز آن محروم می‌شود. در این گفت‌وگو مریم گلشاهی، دبیر انجمن تأمین‌کنندگان تجهیزات آزمایشگاه‌های تشخیص طبی و مدیرعامل شرکت تجهیزات آزمایشگاهی پارس نیک‌تاش، از نوآوری‌های صنعت آزمایشگاهی و کمک آن به حوزه درمان و از بخش‌های رشد کرده و رشد نکرده آن در ایران می‌گوید.

در آغاز صنعت IVD را مختصرا معرفی کنید و بگویید اساسا نوآوری در IVD چگونه اتفاق می‌افتد؟
من خوشحالم که به صنعت حیاتی IVD یا صنعت آزمایشگاهی توجه شده است. در همه جای دنیا بخش پاراکلینیک از جمله آزمایشگاه، از نظر بودجه و توجه نسبت به سایر بخش‌های درمان مهجور است. در صورتی که تشخیص طبی یکی از پیش‌رونده‌ترین دانش‌های جهان و با نوآوری کاملا سازگار است. دیجیتالی شدن، تلفیق با نرم‌افزار و کوچک و کارآمدتر شدن ابزارها در IVD عادی است. پیش‌تر برخی از ابزارهای آزمایشگاهی نیاز به یک اتاق داشتند و الان با امکانات و دقت بیشتر در یک کیف جا می‌شوند. مثلا در گذشته‌ای نزدیک برای تشخیص کلسترول خون تنها یک روش داشتیم، ولی الان دستگاه‌های پیشرفته‌ای هست که از یکی از نمونه‌های خون، ادرار، مدفوع یا نخاع می‌تواند وضعیت هورمونی و تیروئیدی تا کلسترول و قند را یکجا بسنجد. هرچه می‌گذرد دستگاه‌های سازگارتر، سریع‌تر، ساده‌تر و با تکنولوژی قوی‌تر ساخته می‌شود. با POCT یا صنعت تشخیص در محل آزمایش‌ها سریع‌تر و ساده‌تر بر بالین بیمار انجام می‌شود. در زمانی که POCT خودآزمون باشد و توسط خود بیمار انجام شود، عمدتا کارکرد غربالگری دارد. برخی از این تست‌ها پیش‌آگاهی‌دهنده هستند و به دنبال جواب اولیه باید تست دقیق‌تر برای تشخیص انجام شود.

می‌توانیم POCT را یک بازوی نوآوری در صنعت آزمایشگاهی بدانیم؟
POCT یا تشخیص در بالین بیمار را در مواردی تکنسین حرفه‌ای و در مواردی خود بیمار انجام می‌دهد. آن هم صنعت تازه‌ای نیست چنان که تست‌های قند خون سال‌هاست که در تشخیص و کنترل دیابت نقش دارند. ولی امروزه در POCT با یک قطره خون به جای تست قند، چندین پارامتر را با دقت بالاتر و تکنولوژی جدیدتر می‌سنجیم. روش‌های POCT به صورت پایه وجود دارند و پیاده کردن آزمایش جدید در آن‌ها کار نوآورانه و آسانی است. یک نمونه آن تست‌های کووید در منزل است که فورا پیاده‌سازی شد. با این روش زمان درمان از دست نمی‌رود و بیماران نیازمند بستری به سیستم درمانی یا آزمایش‌های بیشتر ارجاع داده می‌شوند.

در ادبیات نوآوری صاحبان کسب‌وکار به دو دسته سنتی و آنلاین تقسیم می‌شوند. گویا این دسته‌بندی در IVD بی‌معناست یا با سرعت ورود ابزارهای جدید، سنتی شدن زود اتفاق می‌افتد.
دقیقا همین‌طور است. البته این را بگویم که یکی از موانع ورود ابزارها و ایده‌های جدید IVD در ایران، عربستان و چند کشور خاورمیانه، وجود تعرفه درمان است. وزارت بهداشت هر سال با توجه به بودجه و امکانات سنتی خود نرخ هر آزمایش را در آزمایشگاه بیمارستان دولتی، خصوصی، خیریه و آزمایشگاه‌های خصوصی تعیین و ابلاغ می‌کند. اگر ارز دولتی این حوزه قطع شود، این تعرفه‌ها یک طنز تلخ خواهند بود. پیش از موضوع ارز درگیر آن بودیم که تکنولوژی جدید شرکت‌ها قیمت جدید دارند که با این تعرفه هماهنگ نیست. پس ما ناگزیر از تکنولوژی عقب می‌مانیم. مثلا آزمایش‌های هورمونی تعرفه‌های خوبی دارند ولی آزمایش‌های مهمی چون انعقاد و میکروبیولوژی مهجور مانده‌اند.

یک علت دیگر این است که بخش پزشکی درباره اهمیت این آزمایش‌ها آموزش خوب ندیده است. شما وقتی با علایم سرماخوردگی به پزشک مراجعه کنید، پزشک برایتان آنتی‌بیوتیک می‌نویسد. در امریکا و اروپا محال است که پزشک بدون آزمایش میکروبیولوژی و اطمینان از میکروبی بودن عفونت به بیمار آنتی‌بیوتیک بدهد. آزمایش‌های میکروبیولوژی در این کشورها از ثروت‌سازترین آزمایش‌ها هستند چون درخواست پزشکی زیادی دارند. در ایران درخواست نمی‌شود، به تعرفه آن هم فکر نمی‌شود. در تست‌های انعقاد، خون‌شناسان انگشت‌شماری داریم که بیمار را بررسی بنیادی کنند و بر اساس داده‌های آزمایشگاهی تشخیص و درمان را آغاز کنند. در ایران کمتر از 10 آزمایشگاه تخصصی انعقاد داریم. در بخش‌های هورمون، ایمنولوژی و بیوشیمی تعرفه‌ها منطقی‌تر و صنعت مطابق روز است. در کل IVD یک صنعت پیشتاز و پردستاورد است که دائما جوان‌سازی می‌شود. مهم‌ترین نوآوری آن تلفیق با آی‌تی است.

تکنولوژی‌های جدید مانند هوش مصنوعی چقدر در صنعت IVD وارد شده‌اند و چه کمکی به حوزه درمان کرده‌اند؟
با کمک هوش مصنوعی می‌توان الگوریتم‌هایی را نوشت که برای تکمیل آزمایش‌های پیش‌آگاهی‌دهنده، آزمایش مکمل و مسیر پیگیری و درمان پیشنهاد دهند. علاوه بر آن هر روز شاهد ورود ابزارهای خودمراقبتی هستیم که عملکرد حیاتی فرد را چک می‌کنند و با ترسیم نمودار هشدارهایی به کاربر می‌دهند و او را از تغییرات آگاه می‌کنند یا تست‌هایی را یادآوری می‌کنند.
برای بیماران و افراد تنها این برنامه‌ها به اورژانس یا آزمایشگاه وصل می‌شود. اگر تنفس یا ضربان غیرعادی شود، اورژانس خبر می‌شود. البته ابزارهای خودمراقبتی متنوع هستند و آیتم‌های زیادی حتی تیروئید را در خانه می‌سنجند. ولی در ایران وزارت بهداشت به دلیل سنجش صحت و دقت به بسیاری از آن‌ها اعتبار نمی‌دهد. سیستم‌های بر پایه مادون قرمز مانند پالس‌اکسیمتر هم برای عوامل خونی چندان قابلیت تشخیص ندارند ولی می‌توانند بر پایه الگوریتم‌های به هم پیوسته تفسیر شوند.

امروز مسئله صنعت IVD ایران با رگولاتور چیست؟
در بوروکراسی خشک ایران یک قانون تازه تا اجرایی شدن دست‌کم یک سال راه دارد و گاهی در این مدت نرخ ارز دو برابر شده است. به همین دلیل بودجه ما به‌روز نیست. یک مسئله دیگر وابستگی به واردات است. من به عنوان واردکننده افتخار خواهم کرد که به تولید وابسته شویم و تولید داخل در کیفیت و حجم تولید موفق شود. ما بعضا محصولات باکیفیت و قابل مقایسه با نمونه جهانی داریم ولی حجم تولید برای نیاز بزرگ کشور محدود است. وزارت بهداشت سختگیری‌های بسیاری دارد که غالبا درست و بعضا غیرضروری است. FDA یکی از سختگیرانه‌ترین قوانین را دارد. ولی در امریکا نظارت اصلی بر مصرف‌کننده است و عرضه‌کننده می‌تواند کالاهایش را به‌راحتی بفروشد.

FDA با پزشک آزمایشگاه کار دارد. اینجا وزارت بهداشت نمی‌تواند مصرف‌کننده را کنترل کند، ناگزیر تولیدکننده و واردکننده را به‌شدت کنترل می‌کند. چون مصرف‌کننده به قانون پایبند نیست. نتیجه این است که فعالان این حوزه معطل مجوز می‌شوند. زیرا وزارت بهداشت باید با تعداد کم کارشناسان محصول را بررسی کند و ما در صف مجوز می‌مانیم. تأیید خودآزمون‌ها در وزارت بهداشت بسیار سخت است. اگر موانع قانونی رفع شود، بازار ابزارهای خودآزمون رشد چندبرابری خواهد داشت.